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Étude LUX-Lung IO : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de l’afatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique. Les cancers du poumon non à petites cellules (CBNPC) représentent près de 85 % des cancers du poumon. Le carcinome épidermoïde, qui se développe habituellement dans les grosses bronches situées dans la partie centrale du poumon, est l’une des formes les plus fréquentes de cancers bronchiques non à petites cellules. Le cancer est d’abord limité aux bronches mais peut se propager à d’autres parties du poumon et aux structures voisines, voire atteindre d’autres parties du corps lorsque des métastases se forment. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie et l’afatinib est un médicament de thérapie ciblée. Tous deux ont démontré une activité anticancéreuse quand ils ont été administrés séparément. L’administration de l’afatinib associé au pembrolizumab pourrait augmenter la réponse à ces traitements. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de l’afatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique. Les patients recevront de l’afatinib par voie orale une fois par jour et du pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou jusqu’à un maximum de 35 cures. Les patients qui ont arrêté le traitement avec un de ces médicaments pourront continuer à recevoir l’autre jusqu’à un maximum de 35 cures. À l’issue de cette période de traitement dans le cadre de l’étude, les patients pourront soit poursuivre le traitement par afatinib commercial (Giotrif®), soit recevoir un traitement alternatif ou des soins de support, selon la décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 1336-0011 : étude de phase 1b évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du BI 836880 en association avec du BI 754091 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une première ligne de traitement à base de platine. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L'inhibition des points de contrôles du cycle de division des cellules et l’inhibition du processus de croissance des vaisseaux sanguins au sein de la tumeur ont montré une activité antitumorale avec un bénéfice chez les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Certains facteurs produits par la tumeur ont un effet immunosuppresseur dans l’environnement immédiat de la tumeur. Le BI836880 associé au BI754091 stimule le système immunitaire afin de détruire les cellules tumorales et inhibe le facteur de croissance de nouveaux vaisseaux vasculaire, empêchant ainsi la propagation du cancer dans l’organisme. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance du BI 836880 associé à du BI 754091 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde localement avancé ou métastatique. L’étude se déroulera en 2 parties : Durant la première partie, les patients recevront toutes les 3 semaines du BI 836880 associé à du BI 754091 jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose du BI 836880 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Durant la deuxième partie, les patients seront répartis dans 2 groupes en fonction de leur profil génétique. Les patients recevront toutes les 3 semaines du BI 836880 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie, associé à du BI 754091 jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 42 jours après la fin du traitement à l’étude puis toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude 1351.1 : étude de phase 1, en ouvert, multicentrique, visant à déterminer la sécurité et la tolérance du BI836909 administré par voie intraveineuse (IV) et par voie sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant et/ou réfractaire. Le myélome multiple (MM) est un cancer hématologiquequi se développe à partir des cellules qui produisent les cellules du sang dans la moelle osseuse. Il mène à la destruction de l’os et à l’insuffisance de la moelle. Le myélome multiple est sensible à différents médicaments cytotoxiques, à la fois en traitement initial et en traitement des récidives. Le BI836909 est un ligand des lymphocytes T et fonctionne comme un pont entre les cellules du MM et les lymphocytes T cytotoxiques (LTC), il dirige ainsi l’activité des LTC vers les cellules cancéreuses du MM. L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité, la tolérance, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du BI836909 lorsqu’il est administré en perfusion continue IV et en perfusion continue SC, chez des patients atteints de MM récidivant et/ou réfractaire. Dans un premier temps, plusieurs groupes de patient recevront différentes doses de BI836909 pendant 4 semaines d’administration en perfusion IV continue suivies de 2 semaines sans traitement jusqu’à ce que le dose la mieux tolérée soit déterminée. Ensuite, 6 groupes de patient recevront différentes doses de BI836909 pendant 4 semaines d’administration en perfusion SC suivies de 2 semaines sans traitement jusqu’à ce que le dose la mieux tolérée soit atteinte. Le traitement pourra être poursuivi jusqu’à 5 cures maximum. Un bilan clinique avec examen cardiologique sera réalisé avant le début du traitement puis tous les 8 jours de chaque cure. Des examens radiologiques seront réalisés avant le début du traitement et pendant les cures de traitement (au 1er jour des 2ème, 3ème et 4ème cures, et au 8ème jour des cures suivantes).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude LUX-Lung IO : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de l’afatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les cancers du poumon non à petites cellules (CBNPC) représentent près de 85 % des cancers du poumon. Le carcinome épidermoïde, qui se développe habituellement dans les grosses bronches situées dans la partie centrale du poumon, est l’une des formes les plus fréquentes de cancers bronchiques non à petites cellules. Le cancer est d’abord limité aux bronches mais peut se propager à d’autres parties du poumon et aux structures voisines, voire atteindre d’autres parties du corps lorsque des métastases se forment. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie et l’afatinib est un médicament de thérapie ciblée. Tous deux ont démontré une activité anticancéreuse quand ils ont été administrés séparément. L’administration de l’afatinib associé au pembrolizumab pourrait augmenter la réponse à ces traitements. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de l’afatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique. Les patients recevront de l’afatinib par voie orale une fois par jour et du pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou jusqu’à un maximum de 35 cures. Les patients qui ont arrêté le traitement avec un de ces médicaments pourront continuer à recevoir l’autre jusqu’à un maximum de 35 cures. À l’issue de cette période de traitement dans le cadre de l’étude, les patients pourront soit poursuivre le traitement par afatinib commercial (Giotrif®), soit recevoir un traitement alternatif ou des soins de support, selon la décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude 1280.18 : étude de phase 1b visant à évaluer la tolérance du xentuzumab et de l’abémaciclib chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique ou une tumeur du sein HR+, HER2- localement avancée ou métastatique en association avec un traitement hormonal. Malgré le progrès pour traiter la maladie cancéreuse, il existe certains cancers pour lesquels un besoin thérapeutique est urgent comme par exemple le cancer du poumon non à petites cellules ou le cancer du sein. Etudier de nouvelles thérapies et associations de thérapies est un enjeu primordial de la recherche dans ce domaine. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées au niveau de l’organe mais peuvent se détacher et se propager formant des « métastases ». Des études précoces ont démontré une activité clinique et une bonne tolérance de deux médicaments : l’abémaciclib et le xentuzumab. Les modèles expérimentaux montrent que ces deux traitements seraient plus efficaces s’ils étaient utilisés en même temps. L’objectif de cette étude est de déterminer la tolérance, la toxicité et la dose recommandée pour la phase 2 et de montrer des signes d’efficacité permettant de poursuivre le développement de l’association du xentuzumab et de l’abémaciclib dans 2 types de cancers métastatiques : le cancer bronchique non à petites cellules et le cancer du sein. L’étude sera réalisée en 3 parties : Partie 1 : La 1ère partie est constituée d’un seul groupe A de patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour. Partie 2 : La 2ème partie est constituée de 4 groupes de patients : - Les patientes des 3 groupes B, C et D ayant un cancer du sein recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine, de l’abémaciclib fois par jour. Chaque groupe de patientes aura des doses différentes déterminées à partir de la dose définie dans la 1ère partie (groupe A) et un traitement hormonal (soit du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose, soit de l’anastrozole, soit du létrozole une fois par jour). - Les patients du groupe E ayant un cancer bronchique non à petites cellules recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour, à la dose déterminée lors de la première partie dans la cohorte A. Partie 3 : Les patientes de la cohorte d’expansion F (cancer du sein) recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose. Le traitement sera poursuivi pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé lors de la sélection, toutes les 2 semaines lors des cures, en fin de traitement et d’étude. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, toutes les semaines lors de la 1ère cure, toutes les 2 semaines pour les cures suivantes, en fin de traitement et d’étude. Un bilan d’imagerie sera effectué par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) lors de la sélection, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48 puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Si nécessaire, une scintigraphie osseuse sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude 1351.1 : étude de phase 1, en ouvert, multicentrique, visant à déterminer la sécurité et la tolérance du BI836909 administré par voie intraveineuse (IV) et par voie sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant et/ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple (MM) est un cancer hématologiquequi se développe à partir des cellules qui produisent les cellules du sang dans la moelle osseuse. Il mène à la destruction de l’os et à l’insuffisance de la moelle. Le myélome multiple est sensible à différents médicaments cytotoxiques, à la fois en traitement initial et en traitement des récidives. Le BI836909 est un ligand des lymphocytes T et fonctionne comme un pont entre les cellules du MM et les lymphocytes T cytotoxiques (LTC), il dirige ainsi l’activité des LTC vers les cellules cancéreuses du MM. L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité, la tolérance, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du BI836909 lorsqu’il est administré en perfusion continue IV et en perfusion continue SC, chez des patients atteints de MM récidivant et/ou réfractaire. Dans un premier temps, plusieurs groupes de patient recevront différentes doses de BI836909 pendant 4 semaines d’administration en perfusion IV continue suivies de 2 semaines sans traitement jusqu’à ce que le dose la mieux tolérée soit déterminée. Ensuite, 6 groupes de patient recevront différentes doses de BI836909 pendant 4 semaines d’administration en perfusion SC suivies de 2 semaines sans traitement jusqu’à ce que le dose la mieux tolérée soit atteinte. Le traitement pourra être poursuivi jusqu’à 5 cures maximum. Un bilan clinique avec examen cardiologique sera réalisé avant le début du traitement puis tous les 8 jours de chaque cure. Des examens radiologiques seront réalisés avant le début du traitement et pendant les cures de traitement (au 1er jour des 2ème, 3ème et 4ème cures, et au 8ème jour des cures suivantes).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,